Η FDA εγκρίνει νέα εμβόλια κατά του COVID-19

Ρυθμιστές είπαν πως η φθίνουσα προστασία από τα προηγούμενα εμβόλια προκάλεσε την κίνηση

Γράφει ο
ZACHARY STIEBER
© EPOCHTIMES

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε νέα εμβόλια κατά του Covid-19 από τη Moderna και την Pfizer-BioNTech. Τα εμβόλια, βασισμένα στην τεχνολογία αγγελιοφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος (mRNA), στοχεύουν στο στέλεχος KP.2.

«Αυτά τα ενημερωμένα εμβόλια πληρούν τα αυστηρά, επιστημονικά κριτήρια της υπηρεσίας για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής», δήλωσε ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας (Center for Biologics Evaluation and Research) της FDA.

«Δεδομένης της φθίνουσας ανοσίας του πληθυσμού από την προηγούμενη έκθεση στον ιό και από τον προηγούμενο εμβολιασμό, συνιστούμε έντονα σε αυτούς που πληρούν τις προδιαγραφές να σκεφτούν τη λήψη του αναβαθμισμένου εμβολίου κατά του COVID-19, ώστε να προστατευθούν καλύτερα από τις παραλλαγές του ιού που κυκλοφορούν».

Οι κριτικοί τόνισαν πάντως, πως δεν έχουν δημοσιοποιηθεί δεδομένα κλινικών δοκιμών από τα εμβόλια.

«Η δήλωση του Δρος Μαρκς πως «αυτά τα αναβαθμισμένα εμβόλια πληρούν τα αυστηρά, επιστημονικά κριτήρια της υπηρεσίας για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής» φαίνεται αβάσιμη, όταν η FDA δεν απαιτεί από τους κατασκευαστές των βιολογικών [προϊόντων] mRNA να παρέχουν επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία στο κοινό για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους», είπε στους Epoch Times η Μπάρμπαρα Λόε Φίσερ, συνιδρύτρια και πρόεδρος του Εθνικού Κέντρου Πληροφόρησης Εμβολίων. Οι κατασκευαστές ανέφεραν πως δοκιμές σε ζώα δείχνουν ότι τα εμβόλια ενεργοποιούν εξουδετερωτικά αντισώματα.

Η FDA, το φθινόπωρο του 2023, σταμάτησε τον προηγούμενο κύκλο εμβολιασμού κατά του COVID-19. Αλλά, σύμφωνα με ομοσπονδιακά δεδομένα, η προστασία που παρείχαν αυτά τα εμβόλια μειώθηκε δραστικά με την πάροδο του χρόνου.

Δεδομένα από ένα δίκτυο των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC) των ΗΠΑ, για παράδειγμα, έδειξαν ότι η προστασία ενάντια στη νοσηλεία έφτασε μέχρι το 31% και έπεσε στο 4% μετά από αρκετούς μήνες.

Αυτά τα δεδομένα, καθώς και άλλες πληροφορίες, οδήγησαν την FDA να ακολουθήσει τη σύσταση των συμβούλων της και κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού έδωσε οδηγίες στους κατασκευαστές για να επαναβαθμίσουν τα εμβόλια τους.

Οι σύμβουλοι είπαν ότι τα νέα εμβόλια θα στοχεύουν το στέλεχος JN.1. Η FDA αρχικά συμφώνησε αλλά, αργότερα, είπε ότι θα στοχεύουν την παραλλαγή KP.2. Η Moderna και η Pfizer επέλεξαν να στοχεύσουν το KP.2. Ένα προσεχές εμβόλιο της Novavax αναμένεται να στοχεύει το JN.1.

«Τα εμβόλια mRNA κατά του COVID-19 έχουν χορηγηθεί σε εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους στις ΗΠΑ, και τα πλεονεκτήματά τους υπερέχουν των κινδύνων», επεσήμανε η FDA. Οι παρενέργειες των εμβολίων περιλαμβάνουν καρδιακή φλεγμονή και πονοκέφαλο. Αξιωματούχοι είπαν ότι σκοπεύουν να έχουν διαθέσιμα εμβόλια κάθε φθινόπωρο, όμοια με το ρυθμό αναβάθμισης των εμβολίων κατά της γρίπης.

Εντός ολίγων ημερών, τα παιδιά ηλικίας από έξι μηνών έως τεσσάρων ετών, τα οποία δεν έχουν εμβολιαστεί ποτέ, θα μπορούν να λάβουν τρεις δόσεις του εμβολίου Pfizer και δύο δόσεις του εμβολίου Moderna. Αυτοί που έχουν ήδη εμβολιαστεί κατά του COVID-19, θα μπορούν να λάβουν μία ή δύο δόσεις από όποιο από τα δύο εμβόλια επιθυμούν. Παιδιά πάνω από πέντε ετών και ενήλικες θα μπορούν να λάβουν μία δόση από οποιοδήποτε εμβόλιο, άσχετα αν έχουν εμβολιαστεί η όχι στο παρελθόν. Η Pfizer δεν έχει ανταποκριθεί ακόμη στην εκποίηση.

Ο Στεφάν Μπανσέλ, διευθύνων σύμβουλος της Moderna, είπε ότι η εταιρεία της Μασαχουσέτης καλωσόρισε την κίνηση αυτή. «Εκτιμούμε την έγκαιρη αναθεώρηση της FDA των ΗΠΑ και ενθαρρύνουμε τους ανθρώπους να μιλήσουν με τους παρόχους υγείας σχετικά με τη λήψη του αναβαθμισμένου εμβολίου κατά του COVID-19, μαζί με το εμβόλιο της γρίπης, αυτό το φθινόπωρο», δήλωσε ο κος Μπανσέλ. Η Moderna είπε ότι το εμβόλιό της θα είναι διαθέσιμο στο κοινό μέσα σε λίγες μέρες.

Ο COVID-19 έφτασε πρόσφατα σε πολύ υψηλά επίπεδα σε 32 πολιτείες των ΗΠΑ, καθώς και στην περιοχή της Κολούμπια, ανέφεραν ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι υγείας, παραθέτοντας στοιχεία από τα λύματα. Περίπου το 18% των καταγεγραμμένων τεστ κατά του COVID-19 την περασμένη εβδομάδα βγήκαν θετικά, περίπου 1% περισσότερο από τις προηγούμενες δύο εβδομάδες, δήλωσε το CDC. Οι εβδομαδιαίες εισαγωγές στα επείγοντα που συνδέονται με COVID-19 ήταν λιγότερες, παρόλο που οι θάνατοι που συνδέονται με την ασθένεια έχουν αυξηθεί προσφάτως, είπε η υπηρεσία.

Η πιο επικρατούσα παραλλαγή αυτή τη στιγμή είναι η KP.3, ακολουθούμενη από την KP.2.3 και την LB.1, σύμφωνα με τα γονιδιωματικά δεδομένα του CDC. Οι εκτιμήσεις για τις δύο προηγούμενες εβδομάδες έδειξαν την KP.3.1.1 ως την επικρατέστερη παραλλαγή.

Εκπρόσωπος του CDC ανέφερε σε email που απέστειλε στους Epoch Times ότι η KP.3.1.1 «είναι αρκετά παρόμοια με τις άλλες παραλλαγές που κυκλοφορούν στις ΗΠΑ» και ότι «όλες οι υπάρχουσες γενεαλογίες είναι απόγονοι της JN.1, η οποία εμφανίστηκε στα τέλη του 2023».