Αίτημα για έγκριση τις επόμενες ημέρες
Ο Καναδάς μπαίνει πια δυναμικά στην κούρσα των εμβολίων, με το εμβόλιο της Medicago, πιθανόν λύνοντας στο μέλλον προβλήματα διάθεσης στη χώρα μας.
Το υποψήφιο εμβόλιο έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα 75,3% κατά του COVID-19, ανεξάρτητα από τη βαρύτητα τής ίωσης που προκαλείται από την παραλλαγή Delta. Η αποτελεσματικότητα ήταν 88,6% έναντι της παραλλαγής Γάμα. Η παραλλαγή Omicron δεν κυκλοφορούσε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Το υποψήφιο εμβόλιο της Medicago είναι 75,3% αποτελεσματικό έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από την παραλλαγή Delta σύμφωνα με τη μελέτη φάσης 3. Η εταιρεία του Κεμπέκ θα ζητήσει έγκριση από τη Health Canada τις επόμενες ημέρες.
«Εάν εγκριθεί το υποψήφιο εμβόλιο, θα είναι το πρώτο εμβόλιο που έχει αναπτυχθεί στον Καναδά τα τελευταία 20 χρόνια», λέει η Nathalie Charland, ανώτερη διευθύντρια επιστημονικών και ιατρικών υποθέσεων στη Medicago, της οποίας τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στο Κεμπέκ.
«Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι με τα αποτελέσματα. Το υποψήφιο εμβόλιό μας έχει πολύ καλή αποτελεσματικότητα έναντι όλων των παραλλαγών που κυκλοφορούσαν», λέει η κ. Charland.
Η Medicago θα ζητήσει ρυθμιστική έγκριση από την Health Canada τις επόμενες ημέρες. «Εδώ και αρκετούς μήνες, παρέχουμε στη Health Canada τα δεδομένα που λαμβάνουμε. Τώρα, θα ολοκληρώσουμε την υποβολή με τα στοιχεία της αποτελεσματικότητας», λέει η διευθύντρια.
Τον Οκτώβριο του 2020, η κυβέρνηση του Καναδά κατέληξε σε συμφωνία με τη Medicago για την αγορά 20 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, με δυνατότητα προμήθειας άλλων 56 εκατομμυρίων.
«Στόχος μας είναι να παραδώσουμε δόσεις στην κυβέρνηση του Καναδά, μετά από έγκριση από τη Health Canada. Στη συνέχεια, θα εναπόκειται στην κυβέρνηση να αποφασίσει εάν θέλει να το διανείμει σε άλλες χώρες, μέσω της πλατφόρμας COVAX για παράδειγμα», επισημαίνει.
Η εταιρεία του Κεμπέκ έχει επίσης ξεκινήσει ρυθμιστικές υποβολές στην Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), στις Ηνωμένες Πολιτείες και στη Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) στις Ηνωμένες Πολιτείες. Σε εξέλιξη βρίσκεται προκαταρκτική συζήτηση με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για την προετοιμασία της υποβολής του φακέλου.
ΛΙΓΟΣΤΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Η Φάση 3, που ξεκίνησε στις 16 Μαρτίου, είχε ως στόχο τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του υποψήφιου εμβολίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με 24.000 συμμετέχοντες στον Καναδά, τις Ηνωμένες Πολιτείες και το Ηνωμένο Βασίλειο, το Μεξικό, την Αργεντινή και τη Βραζιλία. Δεν αναφέρθηκε σοβαρό συμβάν στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάστηκαν. Ήπιες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί 1 έως 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
«Μερικοί άνθρωποι είχαν πόνο στο σημείο της ένεσης ή λίγο πονοκέφαλο ή κόπωση, όπως βλέπουμε συχνά με τα πιο γνωστά εμβόλια», λέει η Charland. Λιγότερο από το 10% των συμμετεχόντων είχαν πυρετό μετά τον εμβολιασμό.
Στις αρχές του 2022, το Medicago θα ξεκινήσει μελέτες για αναμνηστική δόση, ειδικά για άτομα που έχουν λάβει δύο δόσεις εμβολίου που έχει ήδη εγκριθεί από τη Health Canada. «Θα θέλαμε να μπορούμε να κάνουμε το εμβόλιο μας ως τρίτη δόση», λέει η Charland.
Η μοναδική τεχνολογία ανάπτυξης εμβολίου Medicago χαρακτηρίζεται από τη χρήση ζωντανών φυτών για την παραγωγή ενός σωματιδίου που μιμείται τον ιό, χωρίς κανένα ζωντανό ιό.
ΤΟ ΘΑΥΜΑΤΟΥΡΓΟ ΦΥΤΟ
Η Nicotiana benthamiana, το φυτό που χρησιμοποιείται, είναι ένα είδος καπνού που προέρχεται από την Αυστραλία. Οι πρωτεΐνες που μιμούνται τον ιό στη συνέχεια εγχέονται στον άνθρωπο για να προκαλέσουν μια ανοσολογική απόκριση παρόμοια με αυτή μιας φυσικής μόλυνσης. Η N. benthamiana έχει χρησιμοποιηθεί ως πρότυπος οργανισμός σε φυτικές έρευνες. Λόγω του μεγάλου αριθμού φυτικών παθογόνων που μπορούν να τη μολύνουν, η N. benthamiana χρησιμοποιείται ευρέως στον τομέα της φυτικής ιολογίας. Η N. benthamiana έχει έναν αριθμό άγριων στελεχών σε όλη την Αυστραλία και το εργαστηριακό στέλεχος είναι ένα εξτρεμόφιλο που προέρχεται από έναν πληθυσμό που έχει διατηρήσει μια μετάλλαξη απώλειας λειτουργίας στο Rdr1 καθιστώντας το υπερευαίσθητο στους ιούς.
«Εάν εγκριθεί το εμβόλιο, θα είναι το πρώτο φυτικής παραγωγής εμβόλιο για ανθρώπινη χρήση», λέει η Charland. Η Medicago σχεδιάζει έναν εμβολιασμό δύο δόσεων με διαφορά 21 ημερών. Το εμβόλιο φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C.
© La Presse, Wikipedia
