Οι ερευνητές της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ετοιμάζονται να δημοσιεύσουν μια μελέτη σχετικά με ένα σύνολο δεδομένων, που εντόπισε τέσσερις σοβαρές παρενέργειες σε ηλικιωμένα άτομα μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19 με το εμβόλιο της Pfizer.
Ο FDA είχε ανακοινώσει τον Ιούλιο του 2021 ότι η παρακολούθηση ασθενών σε πραγματικό χρόνο, εντόπισε τέσσερα ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος μετά τη λήψη του εμβολίου της Pfizer. Η υπηρεσία έχει δώσει μηδενικές ενημερώσεις για το θέμα από τότε, μέχρι τις 30 Σεπτεμβρίου, όταν ένας εκπρόσωπος είπε ότι αναμένεται να δημοσιευτεί σύντομα μια μελέτη για την παρακολούθηση.
«Η ανασκόπηση του ιατρικού φακέλου και οι στατιστικές αναλύσεις ολοκληρώθηκαν πρόσφατα και τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης βρίσκονται υπό εσωτερική αναθεώρηση στο FDA», είπε εκπρόσωπος του οργανισμού.
«Η δημοσίευση των ευρημάτων της μελέτης αναμένεται σε λίγο καιρό, εντός του φθινοπώρου». Ο εκπρόσωπος του FDA δεν απάντησε σε αίτημα για να δοθούν περισσότερες λεπτομέρειες ή διευκρινίσεις, ούτε η Pfizer απάντησε σε αίτημα για σχολιασμό.
ΟΙ 4 ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Το 2021, ο FDA είπε ότι τα τέσσερα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος εντοπίστηκαν αναλύοντας τη βάση δεδομένων υγειονομικής περίθαλψης για το Medicare, το κυβερνητικό ασφαλιστικό πρόγραμμα, που καλύπτει άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν:
-πήξη αίματος στους πνεύμονες,
-έλλειψη οξυγόνου στην καρδιά,
-χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα και,
-διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη.
«Αυτά τα τέσσερα συμβάντα μπορεί να μην αποτελούν πραγματικές ανησυχίες για την ασφάλεια του γενικού πληθυσμού και η μέθοδος ελέγχου δεν μπορεί να αποδείξει στο 100% ότι το εμβόλιο προκάλεσε αυτές τις παρενέργειες. Ο FDA μοιράζεται τα ευρήματα αυτής της μελέτης ασφάλειας στο πνεύμα της διαφάνειας, αλλά δεν πιστεύει ότι συντρέχει λόγος ανησυχίας. Υπάρχουν εναλλακτικές εξηγήσεις για τα ευρήματα, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι το εμβόλιο Pfizer/BioNTech χορηγήθηκε σε πολλά άτομα υψηλού κινδύνου που ήταν μεγαλύτερης ηλικίας και είχαν σημαντικές συννοσηρότητες», ανέφερε τότε ο FDA.
«Ο FDA συνεχίζει να παρακολουθεί στενά την ασφάλεια των εμβολίων COVID-19, θα διερευνήσει περαιτέρω αυτά τα ευρήματα διεξάγοντας πιο αυστηρές επιδημιολογικές μελέτες και θα μοιραστεί περαιτέρω ενημερώσεις και πληροφορίες με το κοινό μόλις γίνουν διαθέσιμες».
Οι παρενέργειες δεν εντοπίστηκαν για τους λήπτες των άλλων δύο εμβολίων που ήταν διαθέσιμα εκείνη τη στιγμή, ούτε εντοπίστηκαν σε δύο άλλα συστήματα επιτήρησης.
ΕΝΗΜΕΡΩΣΕΙΣ PFIZER
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρνητικά ζητήματα υγείας, που δε συνδέονται απαραίτητα με ένα εμβόλιο. Οι εμβολιασμένες ομάδες στις κλινικές δοκιμές για τα εμβόλια είχαν υψηλότερο αριθμό ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης Bell στη δοκιμή Pfizer, αλλά η FDA είπε ότι οι δοκιμές δεν αποκάλυψαν ανησυχίες για την ασφάλεια, αναφέροντας το ιστορικό ποσοστό της παράλυσης Bell στο γενικό πληθυσμό και άλλoυς παράγοντες.
Έκτοτε, οι ερευνητές εντόπισαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα εμβολιασμένα σκέλη σε σχέση με τα μη εμβολιασμένα σκέλη.
Ο FDA είπε ότι, η μετά τη δοκιμή, χορήγηση των εμβολίων σε μεγάλο αριθμό ατόμων «μπορεί να αποκαλύψει πρόσθετα, δυνητικά λιγότερο συχνά και/ή πιο σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που δεν ανιχνεύτηκαν στις δοκιμές, και τους μήνες μετά την έγκριση».
Ο FDA πρόσθεσε προειδοποιήσεις για ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλα τα διαθέσιμα εμβόλια.
Τα άτομα που πρόκειται να λάβουν τα εμβόλια Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson και Novavax ενημερώνονται στα ενημερωτικά δελτία του FDA ότι θα μπορούσαν να εμφανίσουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα, δύο μορφές καρδιακής φλεγμονής, είναι πιθανές μετά τη λήψη των Pfizer, Moderna και Novavax.
Τα στοιχεία που συσσωρεύτηκαν μετά τις δοκιμές, δείχνουν μια αιτιολογική σχέση μεταξύ της καρδιακής φλεγμονής και των εμβολίων Pfizer και Moderna, δήλωσαν αξιωματούχοι υγείας των ΗΠΑ.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά τη λήψη ενός ή περισσότερων από τα εμβόλια, περιλαμβάνουν διόγκωση των λεμφαδένων, μυρμήγκιασμα δέρματος, θρόμβους αίματος και διάρροια.
Ο FDA και άλλοι φορείς υγείας υποστηρίζουν, ότι τα οφέλη των εμβολίων υπερτερούν των κινδύνων, μια θέση που αμφισβητείται από ορισμένους ειδικούς στον τομέα της υγείας.
© primenews.press
